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基因治疗的责任伦理研究

时间:2018-02-28 17:40来源:硕士论文作者:lgg 点击:
本文是伦理道德论文,本文利用了跨学科的理论及方法。例如通过对基因治疗、基因检测等医学领域研究成果对基因治疗进行全面分析,从医学角度了解基因意义、特性及基因治疗的风险与挑战
一、绪论
 
(一)选题背景
21世纪是一个基因工程世纪。基因治疗是一种不同于传统医疗技术的新疗法,通过纠正缺陷基因或补偿缺陷基因功能,从本质和源头上对人的某些疾病进行治疗,是一种创新的治疗手段。从理论上说,基因治疗能够用于治愈多种疾病,遗传性疾病、自身免疫性疾病,甚至癌症等都包含在内。近几年来,从基因治疗临床试验取得了很大进展,这为当今许多重大疑难杂症的治愈奠定了基础,对于医学进步及人类的生存、发展有着独一无二的重要意义。基因治疗技术发展为某些重症疾病的治疗带来了曙光,但技术发展的同时也引发了伦理问题。基因是遗传物质,而遗传物质的改变被认为是来源于“上帝之手”,是自然发展的结果,人类能否充当“上帝”这一角色对基因进行把控和变更,是必须要加以明确的问题;另外,在基因治疗中如何界定基因的“好”与“坏”;如何辨别潜在的利益与风险,最大限度地保证基因治疗的安全和有效;如何让参与临床试验的受试者了解自己的处境,自身的知情权、自主选择权和隐私权得到有效的保护,都是基因治疗发展中不可忽视的问题。如处理不当,这些问题很可能影响病人和大众对于基因治疗的理性思考,阻碍基因治疗的健康发展,引发责任风险问题,引发比现有疾病更严重的伤害。虽然上述这些问题对于基因治疗的发展和应用产生了一些影响,但基因治疗的研究和开发并不能就此而停滞不前。对于基因治疗这种飞速发展的新兴技术,建立内部道德秩序尤为重要,它不仅告诉我们该做什么、能做什么,也警示我们不应该做什么和不能做什么。而伦理学思想则为基因治疗技术发展和应用提供了道德标准和行为规范。因此,在追求科技发展和医学进步的同时,应对基因治疗的伦理层面的问题进行思考和关注。
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(二)研究现状
基因治疗的首要任务就是诊断患者的基因情况,这是基因治疗的前提,这便涉及到个人的隐私问题。吉林师范大学生命科学院程焉平教授认为其所产生的不利影响可能会超越患者本人的病痛,当一个人被确诊为某种遗传病的患者或某种致病基因携带者的相关资料被泄露时,将可能导致其在多方面受到不公正对待甚至歧视;山西医科大学自然辩证法教研室教授王洪奇指出,被诊断为基因缺陷的患者如何得到法律保障,使他们不受人寿保险、招聘单位和社会的歧视使需要解决的重要问题;①山西医科大学副校长郑建中认为,基因治疗所必须的基因诊断可能导致新的种族歧视并最终使纳粹的人种改良企图死灰复燃;②复旦大学生命科学院教授卢大儒教授认为,无论出于何种目的和需要的基因检测均应该对检测结果的保护问题给予高度重视,患者应该多一点保护自己基因信息的意识。
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二、基因治疗发展现状与前景基因
 
治疗的飞速发展给人类顽固病症的治愈带来了希望,在成为了许多病患的福音的同时,也存在一定的问题与挑战,这引起了医疗界、学术界的广泛关注。但就总体趋势来看,基因治疗仍是一项存在巨大研究潜能的新型技术,未来值得所有人期待。那么,何为基因治疗,其发展状况和发展前景是怎样的,本文将首先对其进行分析。
 
(一)基因治疗及其功能
基因是遗传变异的主要物质,指携带有遗传信息的 DNA 序列,是控制性状的基本遗传单位,经过促进蛋白质的合成来表达自己携有的遗传信息,支配着生命的基本构造和性能,进而控制生物个体的性状表现。人类约有两万至两万五千个基因。每个基因在染色体中拥有其特定的座位,每个染色体都带有相当数目的基因。基因有两方面特征,一方面是能够如实地复制自身,来维护生物的特性;另一方面,基因可以“突变”,大部分会导致疾病,其余的部分则属于非致病突变。非致病突变为自然选择提供了原始材料,让生物通过自然选择从而筛选出最符合自然的个体。基因治疗,顾名思义是指通过对基因的修正与改造对人类疾病进行干预及治疗。“基因治疗”一词出现在 20 世纪 70 年代。1972 年(美国)弗里德曼(Friedmann.T.)在英国的《自然》杂志上以“用基因治疗来治疗人类遗传疾病”为题发表了一篇论文,首次提出“基因治疗”这一概念,但由于当时不具备把基因治疗研究方案付诸临床试验的条件,因此,基因治疗没有得到学界的普遍认可。可以说,“基因治疗”的提法在 20 世纪 70 年代处于受冷落的阶段①。直到 1993年,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称 FDA)重新为“基因治疗”进行了定义,即“一种基于修饰活细胞遗传物质而进行的医学干预。细胞可以体外修饰,随后再注入患者体内;或将外源基因直接注入患者体内,使细胞内发生遗传学改变。这种基因操纵可能会达到预防、治疗、治愈、诊断或缓解人类疾病的目的。”英国基因治疗咨询委员会在《基因治疗人体研究指南》中把“基因治疗”界定为:“出于治疗、预防或诊断的目的,有目的地将基因物质导入人类体细胞地过程”。我国食品药品监督管理局于 2003 年颁布的《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中指出:“基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗,目前仅限于体细胞”。实际上,“基因治疗”一词的确切含义应为“基因治疗临床试验”或“人类基因转移研究”,是将遗传物质转移到人体内的过程,以通过补充有缺陷的基因来表达蛋白产物,从而达到治疗疾病或增强性状的目的。目前,只有体细胞基因治疗技术已经进入临床试验阶段,生殖细胞基因治疗技术和基因增强技术尚未进入临床试验阶段,两者缺乏稳定性和安全性。在基因治疗技术的发展中,存在“治疗性误解”,基因治疗的前期研究属于一种基因干预手段,并不是真正意义上的基因治疗行为,只是人类基因转移研究中的一部分。但是,多数专业人士仍然称其为“基因治疗”,虽然更直观、更易于被公众理解和接受,但也容易混淆基因治疗发展的不同阶段,忽视“治疗”与“研究”之间的区别。
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(二)基因治疗的发展状况
我国是亚洲首位进行基因治疗研究的国家,各阶段研究基本与国际保持一致,起点较早。20 世纪 70 年代,吴旻院士便做出了通过基因治疗防治遗传性疾病的构想,后又提出治愈肿瘤也是基因治疗的重要目标。①复旦大学薛京伦教授领导下的基因治疗课题组,在国际上第一次对血友病进行基因治疗临床试验,分别于1991年和 1994 年成功地完成了 4 例血友病患者的临床基因治疗,虽然还未完全消除受治者的症状,但取得了安全、有效的治疗结果。随后,我国又对神经性疾病、恶性肿瘤、艾滋病等进行了临床研究和试验,取得了一定成果。深圳赛百诺基因技术有限公司于 1998 年进行重组腺病毒—— p53 抗癌注射液的临床试验,至 2003年已完成所有临床试验,并在 2004 年 1 月获得我国食品药品监督管理局(ChinaFood and Drug Administration 简称 CFDA)批准的新药生产批文,名为“今又生”(重组人 P53 腺病毒注射液),用于晚期鼻咽癌患者配合放疗的联合治疗。此药获得了 CFDA 颁发的新药证书、准字号生产批文,是国际上第一个被批准上市的基因治疗药物。但是,只有很少临床试验数据能够支持其上市,因此,一直颇受质疑。该药上市后极少被应用,2008 年又因生产流程问题,使该公司生产许可被吊销。《自然》杂志于 2016 年 7 月 22 日报道,在经过华西医院伦理委员会长达半年的审查并批准后,由四川大学华西医院的肿瘤学家卢铀带领指挥的团队进行了首例CRISPR 基因编辑临床试验。在 10 名晚期肺癌患者身上,通过分离人体免疫 T 细胞,利用 CRISPR-Cas9 技术进行基因编辑,使 T 细胞去攻击肿瘤细胞,以达到预期治疗目的。总而言之,我国基因治疗技术发展情况整体仍处在发展中阶段,大多数处在试验室研究阶段。当前,我国有 B 型血友病、恶性脑瘤胶质瘤、恶性肿瘤等 6 个基因治疗方案步入临床研究,由于国内的科研转化仍然比较落后,而基因疗法是一个新兴领域,前期投入巨大,稍有失误就可能前功尽弃。Introgen 公司就由于 FDA不认可其基因治疗 III 期临床试验结果,致使其最终申请破产保护。可见,国内基因治疗技术的发展因为缺乏资本注入,起步稍显困难。①但这并不是不可改变的状况,因为随着人类社会的不断发展,人们会逐渐认识到基因治疗的重要性,政策及资金倾斜都会随之而来,而且大多数基因治疗研究都具有创新性,为基因治疗及其他医疗手段的日后发展奠定了基础。
..........
 
三、责任伦理与基因治疗的责任伦理问题............. 17
(一)责任伦理的内涵与特点.......... 17
(二)基因治疗的主体责任分析...... 20
(三)基因治疗的责任伦理问题...... 22
四.基因治疗责任伦理问题产生的原因......... 32
(一)政府法律建设缺位........ 32
(二)伦理审查机构监管责任缺失............ 33
(三) 研究者科研责任缺失............ 34
(四) 临床试验机构的管理责任缺失...... 35
(五)其他主体的责任意识缺失...... 36
五、基因治疗应遵循原则与应对之策........... 38
(一)基因治疗应坚持责任底线原则........ 38
(二)基因治疗伦理问题的具体应对措施.......... 42
 
五、基因治疗应遵循原则与应对之策
 
任何一项科技手段都是为人类的生存与发展应运而生的,但是在转化成果的过程中,会造成截然相反的影响。影响无非表现为两方面,一方面是朝好的方面发展,通过道德、法律约束,以造福人类为目标,让技术发生在可控范围内;另一方面则是朝坏的方向发展,由于缺乏约束导致的技术滥用、技术错用,最终丧失技术原有的意义。实际上,任何技术都有两面性,基因治疗也是如此,基因治疗技术对人类社会具有深远的意义,但如果使用不当,产生的伦理问题会引起一系列不良影响甚至是全球问题。可见,如何利用与操作,则决定了这项技术到底是人类的福星还是克星。对此,为了让基因治疗技术发挥其应有的作用,克服其所产生的伦理问题,必须在遵循伦理原则的基础上采取有效措施加以推进。
 
(一)基因治疗应坚持责任底线原则
责任底线原则对于医疗技术来说就像一条不能触碰的红线,是最低的伦理要求,在基因治疗中有一些责任底线原则必须遵守。本文将医学伦理学的基本原则(尊重自主、不伤害、有利、公正原则)以及责任伦理原则作为责任底线,主要由于医学伦理学的基本原则的普遍性和根本性以及责任伦理原则的指导性和可实施性。一方面给相关责任人在行动上提供了相关的准则,起到了一定的约束作用;另一方面也为相关管理部门提供了道德标准,起到了理论指导作用。尊重自主性原则是指生物医学领域的专业人员,有义务尊重病人和研究参与者自己决定的权利。它主要通过知情同意原则体现出来。也就是向病人和受治者(受试者)传达治疗或试验的目的、意义、步骤以及其中的不确定因素和危险性。在此基础上,给病人充分的主动权和选择权 ,让他们做出认为对自己最有益处、最合适的治疗方案和研究计划,以符合自己的意愿,自主行动必须符合三个条件:有意图的、理解的和不受制约的。②因此,在基因治疗中,如果有基因突变或排异等可能性,要及时与患者沟通,对于实施的任何措施和行为,都要进行真实全面的说明。让患者对于自己是否接受治疗、何时终止治疗有充分的自主选择的权利和机会。但是,这并不是简单易行的,因为这不只需要医生用通俗易懂的方式将治疗计划和治疗过程随时与病人沟通,确保信息的准确性和全面性,也需要病人有充分的理解能力和决断能力。尤其是基因治疗临床试验,涉及到受试者家人和子孙后代,这对于其理解力和决断能力有更高的要求,因此,这需要双方的共同努力,否则不仅会引发误会,也会使病人做出错误的选择。
.........
 
结 语
 
当代科学技术的发展和应用是人类历史上最为激动人心的事件之一。科学技术的迅猛发展,已经并将持续深刻改变我们的衣食住行、生老病死的方式,改变人类社会的政治、经济和文化生活,并改变人类本身。科技,改善了人类身体状况,加强了自主性,让生活变得更美好。尤其是基因治疗技术的应运而生,有望为遗传病或其他复杂性疾病患者提供新的治疗方案选择,增加预防、治愈疾病的机会,提高病人群体的生命质量。这不仅是科技的又一次勇攀高峰,也是人类对自己的又一次伦理挑战。对科学而言,一些时候伦理道德就像是牢牢拖住脚步的铁镣;而对于伦理道德来说,科学的进步似乎又带来了人伦的严重困扰。尽管不会像大规模杀伤性武器那样给人类造成巨大灾难,但现代科技却提出了更普遍、更深刻的挑战。对于基因治疗这种涉及领域范围广、参与人员跨度大,甚至会对子孙后代都产生影响的发展技术,需要考虑多方面利益。不但要有利于科学发展,更要保障受治者(受试者)的根本权益;既要考虑申办方面的利益,又要顾及临床试验机构的诉求;既要争取近期的利益,又要避免长期的危害,既要满足普遍的原则,又要适应涉及到基因技术的特殊性。如果这些利益得不到很好地权衡,将很容易产生侵犯患者利益及子孙后代生存权利的伦理问题,也不利于社会和谐和伦理秩序的构建。因此,如何权衡得失、轻重、利弊,人文的觉醒和介入则十分必要。生命伦理学的兴起与发展不是偶然的,而是现代文明的一个重要体现和趋势。联合国教科文组织曾指出,科学技术在二十世纪的发展引发了人类社会前所未有文化、法律和伦理的影响和关注,用一个词来概括这一关注,就是生命伦理学。①因此,将科学与生命伦理学统一起来解决基因治疗的伦理问题,应该成为日后对我们的指导理念。这不仅需要科学家与伦理学家的交流和合作,各方根据自身的利益和思维方式进行相互融合,也需要各界人士群策群力。社会及其成员要为基因治疗研究和临床应用营造一种鼓励技术创新的社会氛围,以便更有效地开展临床试验、临床审查,使尽可能多的患者尽早从基因治疗中受益。
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参考文献(略)
(责任编辑:gufeng)
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